Зміни в законодавстві щодо реєстрації медичних виробів

Законодавство щодо реєстрації медичних виробів в Україні постійно оновлюється, щоб відповідати міжнародним стандартам та забезпечувати безпечність та якість медичних виробів для українських пацієнтів.



Більш детальніше процес реєстрації ви можете знайти на сайті - https://improvemed.com.ua/, слідкуйте за оновленнями.

Огляд нових законів та правил:

1. Закон України № 1415-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання обігу медичних виробів":

Цей закон був прийнятий 16 червня 2020 року і вносить суттєві зміни до регулювання обігу медичних виробів в Україні.

Закон впроваджує нові поняття та терміни, такі як "активний медичний виріб", "ін вітро діагностичний медичний виріб", "медичний виріб in vitro", "дистриб'ютор", "уповноважений представник".

Закон також встановлює нові вимоги до реєстрації медичних виробів,

2. Постанова Кабінету Міністрів України № 753 від 26 жовтня 2016 р. "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів":

Ця постанова була оновлена 2020 року, щоб привести її у відповідність до нового закону.

Постанова визначає перелік документів, необхідних для реєстрації медичних виробів,

Постанова також встановлює терміни

3. Наказ МОЗ України № 782 від 23.09.2009 р. "Про затвердження Правил виробництва і контролю якості медичних виробів":

Цей наказ також був оновлений 2020 року.

Наказ визначає вимоги до виробництва

Вплив на виробників та дистриб'юторів:

Виробники:

• Виробники повинні будуть привести свою продукцію у відповідність до нових вимог.
  
• Виробники повинні будуть оновити свою документацію.
  
• Виробники можуть
  

Дистриб'ютори:

• Дистриб'ютори повинні будуть
  

Як підготуватися до змін:

• Вивчіть нові закони та правила:
  
  
  • Ознайомтеся з текстом нового закону та
    
  
  
  
• Оновіть свою документацію:
  
  • Переконайтеся, що ваша документація відповідає
    
  
  
  
• Проведіть аудит своєї системи менеджменту якості:
  
  • Переконайтеся, що ваша система
    
  
  
  
• Співпрацюйте з регуляторними органами:
  
  • Зверніться до
    
  
  
  

Додаткова інформація:

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Постанова Кабінету Міністрів України № 753 від 26 жовтня 2016 р. "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів"

Наказ МОЗ України № 782 від 23.09.2009 р. "Про затвердження Правил виробництва і контролю якості медичних виробів"